Le Autorità regolatorie del Canada hanno aggiornato la scheda tecnica del cerotto transdermico contraccettivo Evra.

Dal 2002, data di approvazione del cerotto contraccettivo in Canada, Health Canada ha ricevuto almeno 16 segnalazioni di eventi trombotici e uno di infarto miocardico tra le utilizzatrici di Evra. Due donne sono morte, tra cui una ragazza di 16 anni.

La monografia, aggiornata, di Evra contiene nuova informazione sulla velocità di rilascio giornaliero medio degli ormoni contraccettivi Norelgestromin ( 200 microg ogni 24 ore ) e di Etinilestradiolo ( 35 microg ogni 24 ore ).
In precedenza la velocità di trasporto giornaliera di Norelgestromin era di 150 microg ogni 24 ore e di Etinilestradiolo pari a 20 microg ogni 24 ore.

Quando Ortho Evra è stato introdotto in commercio nel 2002, Johnson & Johnson aveva presentato il cerotto contraccettivo, una volta a settimana, come una comoda alternativa alla pillola contraccettiva orale da assumere a cadenza giornaliera. Inoltre Johnson & Johnson aveva dichiarato che il profilo di sicurezza di Evra era simile a quello delle pillole contraccettive orali.

Nel 2005 l’Autorità regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), aveva informato le donne che facevano uso di Ortho Evra, che erano esposte a una quantità di estrogeno, circa il 60% maggiore, rispetto alle donne che facevano uso della pillola contraccettiva orale.

Gli ormoni del cerotto anticoncezionale Ortho Evra entrano più rapidamente in circolo rispetto a quelli contenuti nella pillola assunta per bocca.
Alti livelli di estrogeno possono aumentare il rischio di sviluppare trombosi, infarto miocardico, ictus.

Nel 2006 uno studio aveva mostrato che le donne che stavano usando il cerotto Ortho Evra avevano una probabilità 2 volte maggiore di soffrire di tromboembolia venosa, rispetto alle donne che stavano prendendo la pillola anticoncezionale per os.
Questo studio indusse l’FDA a richiedere un cambiamento della scheda tecnica di Ortho Evra rafforzando le avvertenze.

Nel gennaio 2008, l’FDA era ancora intervenuta, facendo inserire nella scheda tecnica del cerotto contraccettivo i risultati di uno studio epidemiologico, che aveva trovato che le donne che assumevano Ortho Evra presentavano un più alto rischio di tromboembolia venosa.
La tromboembolia venosa può causare embolia polmonare, talvolta a esito fatale. ( Xagena_2009 )

Fonte: Health Canada, 2009



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